閆希軍代表：我國藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)仍缺乏法律依據(jù)

　　中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京3月5日訊（記者 劉瀟瀟專欄）藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是政府批準(zhǔn)藥品進(jìn)入市場(chǎng)的必要依據(jù)，凝結(jié)了研發(fā)者大量的創(chuàng)造性勞動(dòng)，國際上很多發(fā)達(dá)國家都建立了完善的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度。

　　對(duì)于藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的問題，全國人大代表、天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍有話要說。

　　據(jù)了解，中國已經(jīng)根據(jù)加入WTO時(shí)的承諾，同意遵守《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》要求，對(duì)申請(qǐng)市場(chǎng)許可而提交的含有新化學(xué)成分的藥品的未披露數(shù)據(jù)提供有效保護(hù)，保護(hù)期限為藥品管理部門批準(zhǔn)上市后的6年。

　　“但是，在相關(guān)法規(guī)中，對(duì)于‘新化學(xué)實(shí)體’概念缺少法律定義，特別是如何對(duì)新適應(yīng)癥進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)，以及如何將中藥和生物藥納入我國的數(shù)據(jù)保護(hù)制度，目前還缺少法律依據(jù)。”閆希軍坦言道。

　　全國人大代表、天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍

　　他建議，根據(jù)藥品數(shù)據(jù)的科學(xué)性、復(fù)雜性和創(chuàng)新性，以及藥品對(duì)市場(chǎng)和人民用藥安全的貢獻(xiàn)率，將藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期定為6-8年。

　　同時(shí)，他也希望明確定義“新型化學(xué)成份藥品”的法律概念，界定為在中國市場(chǎng)新上市的藥品，并將創(chuàng)新中藥和創(chuàng)新生物藥納入概念范疇之中。此外，通過對(duì)藥品新適應(yīng)癥的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)做出具體規(guī)定，來完善藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度。

　　代表委員小資料：

　　閆希軍，全國人大代表、天士力控股集團(tuán)董事局主席。

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