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藥監局局長邵明立:藥品審評審批將全程網絡化(圖)

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2007年03月08日 08:37

孫旭陽

國家藥監局長邵明立回應本報報道表示，《藥品注冊管理辦法》修訂稿可能10日公示

    2月26日，利君堂大藥房北京安定門店內，市民正在選購特價藥，藥店里貼出了與社區醫院零差價藥品的價格對比。衛生體制改革依然是本屆兩會的關注焦點之一。本報記者薛珺攝

    7日，國家藥監局局長邵明立表明，為確保藥品審評審批的公開透明，今后將會使整個過程網絡化，接受申報者及社會各界的監督，并將審評人員公示，接受社會監督。邵明立同時透露，《藥品注冊管理辦法》修訂稿可能于10日上網公布。

    審評人員實行集體負責制

    邵明立將這一公開透明的藥品審評審批的辦法歸納為“三制”，就是審評人員集體負責制，防止個別人濫用權力；實行責任追究制，強化對違法審批行為的責任追究；實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監督之下。

    邵明立說，國家的食品藥品監管工作正在發生變化，同時自身隊伍建設也暴露出一些問題，但藥監局一直在努力，本來打算今年年中結束的食品藥品專項整頓工作，將一直延續到年底。今年在年初，國家藥監局已經委托各省藥監局向當地的人大代表和政協委員匯報過專項整頓工作。

    藥管新規可能10日公示

    昨日，邵明立看過本報《六問藥品注冊“漏洞”》一稿后表示，《藥品注冊管理辦法》的修訂工作正在進行中，可能于10日在網上公示。

    據了解，現行的《藥品注冊管理辦法》對涉及專利的藥品注冊工作作了一些規定，出發點是為了維護專利權人的利益，但由于藥監局不掌握專利信息，難以判定專利是否侵權，對藥品注冊的正常工作形成了一定的干擾。

    對此，邵明立表示，在新的辦法里會考慮采取一定的措施，也會對鼓勵創新藥加以考慮。(記者錢昊平)

    代表建言

    使用基本藥物應下行政命令

    國家藥監副局長桑國衛直言須改變“以藥養醫”體制

    針對本報昨日刊發的《藥品注冊新規將禁“換湯不換藥”》報道，全國人大代表、國家食品藥品監管局副局長桑國衛昨天向本報記者細述藥價虛高根源，表示藥價虛高是造成群眾“看病貴”的主要因素。

    要緩解“看病貴”，桑國衛認為，中國政府必須從根本上改變“以藥養醫”體制，頒布真正廉價、安全、療效確切的國家基本藥物目錄；改善藥品定價和藥品招標制度缺陷，以行政命令要求各級醫院、醫生，在臨床上為患者用藥必須使用一定比例的基本藥物。

    針對藥品監管領域存在的問題，桑國衛坦言，遏止藥價虛高，藥品監管改革可以作為，關鍵舉措一是頒布藥品注冊新規，界定真正的“新藥”概念，遏止新藥泛濫，頻繁變身加價；二是透明新藥審評過程；三是對國家基本藥物實行定點生產、統一價格、集中采購和統一配送，減少流通環節加價，保證農村鄉鎮衛生院、村衛生所和城市社區衛生服務機構，全部可以用得到、用得起治病的基本藥物。

    盡管現行制度的缺陷導致“一藥多名”、“藥價虛高”、“藥品不良事件”以及“官員腐敗”逐漸成為公眾指責藥品監管漏洞的“靶子”，但桑國衛坦言，希望公眾能夠公正看待國家藥監局的工作過失，也能認可它自1998年成立以來，在理順此前多部門審批監管的藥品監督管理體制，加強藥品安全保障，以及推動中國醫藥產業發展方面所起的積極作用。(記者魏銘言)

    探尋藥價虛高

    原因1“基本藥物”數量多使用亂

    我國從1992年起探索建立基本藥物制度，但2004年底公布的現行國家基本藥物目錄中，列入了2033種藥物。而世界衛生組織向成員國推薦的基本藥物目錄，只包含312種藥。

    桑國衛直言：“現在，許多不符合基本藥物條件的藥物也進入了(國家)目錄，導致基層醫療機構和基層醫生在使用藥品中隨意性太大，很容易造成混亂，而且不能達到控制藥品費用、保證大多數人真正享受到安全、有效、經濟藥物的目標。”

    原因2藥管制度缺陷易生腐敗

    前一段時間發生的藥品監管部門少數人員的貪污受賄案件，“除了他們個人的操守問題，也反映出監管制度上的一些缺陷。”桑國衛指出，制度缺陷導致藥品管理機關的自由裁量空間過大。其主要表現，一是現行《藥品注冊管理辦法》將已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑和增加適應癥，都納入按新藥管理注冊的概念；二是目前新藥生產審批前的審評過程不透明，只以藥品審評中心內部審評人員的意見為主，“外部審評專家的意見卻無足輕重”。

    除了藥品注冊新規修訂外，桑國衛認為，現在迫切需要解決的問題還包括，在新藥審批過程中，建立透明公開的外聘專家遴選機制，避免藥品審評過程容易滋生腐敗。

    藥改試驗

    “藥房托管”難解高價藥養醫之困

    南京藥改新政近一年藥品降價不明顯，難禁“大處方”

    作為一場由紀委推動的醫藥制度改革，南京“藥房托管”自去年4月推行起，吸引了全國目光。但時近一年后回望，“藥房托管”對其針對的兩大問題：藥價虛高和以藥養醫，成效遠遠低于預期。

    紀委推動“藥房托管”

    2006年4月11日，南京市紀委，牽頭衛生、物價、工商等部門，在全市近200家二級以下醫院推行“藥房托管”。做法是：醫院將藥房的經營權托管給醫藥公司，提供用藥目錄，由后者負責供貨，并按月將藥品銷售款的35%-40%返還醫院。

    南京市委副書記、紀委書記陳紹澤表示，藥房托管可以切斷醫藥回扣的鏈條，擠出藥價水分后讓利市民。由紀檢系統推行的此項改革，破除了各種阻力，南京市主管衛生工作的副市長許仲梓，因此被人投寄信，恐嚇要“卸你一條腿”。

    截至去年年底，南京市二級以下醫院的藥房托管工作初步完成。

    藥品降價“感覺不大”

    但在南京街頭，市民對藥房托管后藥價的下降，“并沒有太大感覺”。

    對此，南京市衛生系統表示認同。南京市衛生局紀委副書記張利民說，藥房托管的原意，是為了反商業賄賂，至于醫藥價格本身，還得看市場行情。

    雨花臺區衛生局局長助理朱家翔認為，醫藥公司需要給醫院35%左右的返利，醫藥公司必須保持高于此比例的利潤，才可以維持，“價格不可能太低”。

    江蘇醫藥實業總公司主管藥房托管業務的經理曾世偉說，長期以來，藥品從廠家到醫院，要經過多重的銷售網絡。銷售網絡等級森嚴，牢不可破，“不可能因為南京托管藥房，廠家就給優惠價格”。

    鐵心橋衛生院院長戴國強說，藥房托管使進貨渠道隨之改變，各藥品的價格與托管前比，有起有落。“很難以一種藥品的價格變動，來證明整個托管的全貌。”一個事實是，在鐵心橋衛生院藥房，速效感冒膠囊1元1盒，比門口藥店標價便宜5角；但同樣是盒裝的阿莫西林片劑，鐵心橋醫院托管后，從香港聯邦制藥廠進貨，一盒從9元上漲為15.1元。

    而托管醫院對市民10%的藥費讓利，則是當地行政命令的結果。南京市在推行“藥房托管”初期，曾發文要求醫院將藥品收入的3%—5%讓利市民。3個月后，這個比例增至10%.但一位社區醫院院長認為，“可以托管而不讓利，可以不托管而讓利，兩者無必然關系。”

    薄利藥使用受限

    為了保護醫藥公司的經營權和利潤，托管醫院在提交藥品目錄時，只能制定20%-30%藥品的具體商品名，其余都使用化學名或通用名。

    一位社區醫院院長說，醫藥公司為了追求利潤，將不可避免地盡量進利潤高的藥品，一些品牌藥因為利潤空間有限而受限。“像壽比山、羅氏芬等藥品，療效已被行內公認，但利潤很低，我們只好在合同中規定，凡是這些藥供應不及時，醫院可以自行采購，由醫藥公司埋單。”但因為指定品牌的比例不超過三成，每種品牌還必須另附一兩種備選，當地社區醫院的藥品品種，已與托管前大不一樣。

    青霉素等低端抗生素，在基層醫院用量很大。但因為其利潤微薄，有數家醫院院長向記者抱怨，醫藥公司對這些藥品數量的供應，難以讓人滿意。

    “很多次，我要一箱藥，人家只送來幾盒。”雨花臺區板橋鎮衛生院院長方長雨說。

    醫生照開“大處方”

    2006年8月2日和3日，南京《現代快報》的記者兩次到棲霞區醫院堯化院區暗訪，先后被開具173元和225元的處方，質疑“都搞藥房托管，收費差距咋這么大？”在南京市衛生局在上報南京市委的情況說明中，稱《現代快報》的報道“不盡客觀，也有失公正”。

    但衛生局援引南京鼓樓醫院(三甲)呼吸科張德平主任醫師的診斷，也承認“2例病人抗生素使用的檔次都偏高”，尤其是為第一名記者開具的羅紅霉素，“不一定非要使用”。

    被《現代快報》曝光前，棲霞區醫院已斥資150萬元，請軟件公司做了一套“藥品購銷信息化系統”。院長汪厚忠坐在電腦前，一點鼠標，便可以看到各個醫生開具的處方。“大處方和異常處方，都逃不過這個系統。”業內人士認為，藥房托管，切斷的是醫藥代表與醫生的利益鏈，而當醫院與醫藥公司因為存在返利關系，很有可能結成新的利益同盟，衛生系統的自查自糾與托管前毫無二致，效果難以讓人樂觀。

    據南京市一家二甲醫院的臨床醫生透露，在他的醫院實行藥房托管后，他工資中超過一半的收入，仍像以前一樣來自“治療費”，該費用的核算依據之一，就是當月開具的總處方值。

    藥房托管難阻醫院虧損

    在強力推動藥房托管過程中，南京市紀委有關領導也意識到，目前藥價虛高的源頭，在藥品的定價機制。南京實行藥房托管，不可能撼動整個全國市場的價格版圖，也就不可能使南京藥價有根本性的下降。

    另一個讓當地衛生系統頭疼的，是醫院的生存壓力。

    據南京一家二級醫院院長透露，在該市實施藥房托管的，都是二級以下的社區醫院，虧損的占到三分之二。

    鎖金村衛生院因經營有方成為南京市的典型，該院去年收入1400萬元，收支基本持平，但藥占比高達65%，遠超南京44.6%的平均水平。

    據南京市衛生局統計，在二級以下醫院工作的醫護人員，平均收入一千多元。而南京市區的新房均價，已接近一萬元。

    “只有把醫生轉變為公務員，沒有生活壓力，才能徹底根除以藥養醫。”張政說。

    新聞聯接：

    “兩會”召開前夕，國家食品藥品監督管理局邀請醫藥衛生領域的部分在京全國人大代表和政協委員舉行座談，認真聽取他們對食品藥品監管工作的意見和建議。座談會上，全國政協委員、中國工程院院士李連達坦率地表示，國家食品藥品監督管理局應認真總結幾年來的經驗教訓，振奮精神，進一步加大整頓力度，從根本上解決藥品研究、生產、流通、使用環節中存在的問題。

    對現行《藥品注冊管理辦法》中一些規定漏洞，可能造成新藥隨意申報、新藥“換湯不換藥”卻可不斷抬高藥價、新藥申報時樣本有虛假“空子”可鉆等狀況，日前，記者采訪了全國政協委員周超凡、國家食品藥品監管局藥品注冊司司長張偉，他們就存在的問題提出了相應的解決辦法。

來源：新京報

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