加強行業合規指引 有效防范醫藥企業商業賄賂風險

　　國家市場監督管理總局起草的《醫藥企業防范商業賄賂風險合規指引》（以下簡稱《合規指引》）于10月11日向社會公開征求意見，這是在國家高度重視醫藥事業高質量發展和保障人民健康權益的背景下，針對醫藥領域存在的商業賄賂風險制定的重要指引文件。該指引旨在通過推動醫藥企業的合規治理帶動醫藥行業全鏈條全領域的系統治理，構建一個健康、規范、有序的醫藥行業環境，促進醫藥行業的高質量發展。同時，通過建立健全醫藥企業合規治理機制、規范行業監管，加強長效機制建設和社會監督，確保醫藥企業防范商業賄賂風險合規工作取得實效，保障人民群眾的健康權益。

　　一、《合規指引》旨在促進醫藥行業健康有序發展

　　《合規指引》分為總則、醫藥企業防范商業賄賂風險合規管理體系建設、醫藥企業商業賄賂風險識別與防范、醫藥企業商業賄賂風險處置四個部分，針對醫藥企業的商業賄賂風險制定了系統性的合規指引措施。醫藥企業防范商業賄賂風險的合規治理，不僅關乎醫藥市場公平競爭秩序的維護，而且牽動著億萬人民群眾的生命健康。《合規指引》總則部分強調了“人民至上、生命至上”作為醫藥行業發展的根本遵循，醫藥企業在經營的過程中應堅持公平競爭、誠實守信，不得干預醫療衛生機構及醫療衛生人員正常的診療行為。《合規指引》明確了醫藥企業反腐敗合規的主體責任，并倡導發揮行業協會、醫療衛生機構、市場監管部門等各方主體的協同治理效應，構建多元聯動、協同治理的醫藥企業防范商業賄賂風險合規體系，對于構建風清氣正、誠實守信的醫藥營商環境具有積極意義。

　　二、《合規指引》幫助醫藥企業構建防范商業賄賂風險合規管理體系

　　能否建設有效的防范商業賄賂風險合規管理體系，取決于經營者的積極性、企業文化、內部合規組織與流程、關鍵節點的合規控制以及合規體系的持續檢測與改進等因素。為使合規管理體系內生于企業的組織體系之中并貫穿醫藥企業經營的全過程，《合規指引》對企業構建防范商業賄賂風險合規管理體系提供了全面指引：在管理層支持方面，《合規指引》明確了管理層合規意識的示范效應，強調管理層支持對合規管理體系的重要保障作用；在管理組織方面，《合規指引》強調醫藥企業建立與其經營規模和運營模式相適應的組織體系，并強調合規管理與醫藥企業法務管理、財務內控等功能模塊的銜接與協同運作；在制度建設方面，《合規指引》強調將合規要求轉化為合規制度且需根據企業經營實際情況及監管政策適時動態調整；在運行機制方面，《合規指引》明確了包含風險識別評估機制、合規審核機制、合規風險應對機制、內部舉報機制、合規培訓機制、合規監測機制、合規優化流程等各方面、全過程的合規運行體系；在企業文化方面，《合規指引》強調醫藥企業合規文化氛圍的塑造，將反商業賄賂的制度要求融入員工行為規范，培育員工自覺反腐敗的合規意識，從而將合規文化轉化為企業聲譽。依靠上述舉措，《合規指引》對醫藥企業防范商業賄賂合規風險管理體系的建設提供了具有較強周延性、可行性和可操作性的指引，對于提升醫藥企業合規效能、規范醫藥企業經營行為具有重要意義。

　　三、《合規指引》針對醫藥企業典型經營場景提供一系列建設性指導意見

　　《合規指引》第三章對典型商業賄賂風險作出了針對性的指引規定，涵蓋醫藥企業的學術拜訪交流、接待、咨詢服務、外包服務、折扣折讓及傭金、捐贈贊助資助、醫療設備無償投放、臨床研究、零售終端銷售等經營活動中商業賄賂風險的識別與防范。針對上述醫藥企業的典型經營行為，《合規指引》均按行為界定、規范事項、風險識別與防范等方面提供了細致入微的指引。以咨詢服務為例，《合規指引》明確了醫藥企業咨詢服務的定義和內容，指出該項業務的控制要點包括：業務需求真實、選擇標準客觀、遵守醫療衛生機構規定、明確費用標準、頻率及總額限制、服務記錄留存、資金流向清晰等，并強調醫藥企業在接受醫療衛生人員咨詢服務過程中，應采取避免使用現金結算、禁止謀求回報、禁止輸送不當利益等風險防范舉措。

　　四、《合規指引》鼓勵引導醫藥企業積極開展反商業賄賂合規管理

　　《合規指引》第四章明確了醫藥企業商業賄賂風險的處置機制，強調醫藥企業作為防范商業賄賂風險的第一責任人，一旦發現經營行為存在商業賄賂風險，應當啟動內部調查與評估機制，并根據風險評估結果采取追究責任、消除影響、完善流程等處置措施，避免風險再次發生。同時，《合規指引》強調鼓勵醫藥企業向市場監管部門主動報告商業賄賂風險事項，并積極配合市場監管部門的調查工作。此外，《合規指引》明確將企業主動報告違法行為、采取有效措施減輕危害后果、供述市場監管部門尚未掌握的違法行為等因素作為市場監管部門從輕或者減輕行政處罰的參考依據，并將“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果”“初次違法且危害后果輕微并及時改正”等情形作為不予行政處罰的參考依據，能夠有效激勵并引導醫藥企業積極開展反商業賄賂合規管理工作，營造良好的醫藥企業營商環境。

　　總體而言，《合規指引》作為我國首部關于防范醫藥領域商業賄賂風險的合規指引，能夠在有效緩解醫藥領域突出的商業賄賂問題、維護醫藥市場公平競爭秩序從而保障人民群眾生命健康安全的同時，優化醫藥市場營商環境，保障醫藥企業合法權益，促進醫藥行業高質量可持續發展。（楊東 中國人民大學法學院）