推動醫(yī)藥領域公平競爭合規(guī)工作的新舉措

　　醫(yī)藥企業(yè)加強防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)工作可以增進經(jīng)營者對反不正當競爭法等法律、法規(guī)的理解，可以更好地預防和遏制醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂行為，有利于營造醫(yī)藥行業(yè)公平競爭的市場環(huán)境，維護人民群眾合法權益。2024年10月11日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引（征求意見稿）》（以下簡稱《合規(guī)指引》）�！逗弦�(guī)指引》通過總則、醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險識別與防范、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險處置四章共49條的規(guī)定，為醫(yī)藥企業(yè)建立健全合規(guī)管理體系提供了指南，為醫(yī)藥企業(yè)預防商業(yè)賄賂風險提供了行為守則�！逗弦�(guī)指引》的制定進一步落實了黨的二十屆三中全會通過的《中共中央關于進一步全面深化改革、推進中國式現(xiàn)代化的決定》提出的“強化反壟斷和反不正當競爭”的要求，進而可以為創(chuàng)造更加公平、更有活力的市場環(huán)境，更好維護市場秩序、激發(fā)全社會內生動力和創(chuàng)新活力發(fā)揮重要作用。

　　一、《合規(guī)指引》旨在引導醫(yī)藥企業(yè)形成依法合規(guī)、公平競爭的企業(yè)文化

　　企業(yè)合規(guī)是經(jīng)營者預防和抑制法律風險最基本的工具之一，是企業(yè)內部為實現(xiàn)依法依規(guī)經(jīng)營所推行的自我管理、自我監(jiān)督的治理方式。建立防范商業(yè)賄賂風險的合規(guī)制度能夠幫助醫(yī)藥企業(yè)及其員工避免潛在的不利后果，有效避免醫(yī)藥企業(yè)及其員工可能面臨的民事責任、行政責任甚至刑事責任風險。因此，提升醫(yī)藥企業(yè)公平競爭合規(guī)的意識和能力，鼓勵和支持醫(yī)藥企業(yè)建立健全公平競爭合規(guī)的管理體系，對于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展具有重要作用。企業(yè)自主推進合規(guī)工作的內在動因主要表現(xiàn)為兩方面：一是源于對違法行為被發(fā)現(xiàn)和遭受法律制裁的恐懼；二是源于一種內生的規(guī)范義務感。實證研究表明，企業(yè)合規(guī)工作既可以有效降低經(jīng)營者“非理性”違法行為的發(fā)生頻率，又可以在一定程度上緩解執(zhí)法的壓力，節(jié)約執(zhí)法資源，同時也踐行了“一分預防勝過十分救濟”的執(zhí)法理念。

　　醫(yī)藥行業(yè)是關乎國計民生的重點行業(yè)，關系到廣大人民群眾最關心、最直接、最現(xiàn)實的健康權益，商業(yè)賄賂行為不僅損害了醫(yī)藥行業(yè)公平競爭秩序，更直接影響到人民群眾看病就醫(yī)的切身利益，制約了醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。目前，醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂現(xiàn)象產(chǎn)生的根源之一就在于醫(yī)藥企業(yè)相對缺乏公平競爭合規(guī)意識和公平競爭合規(guī)能力。我國市場監(jiān)管部門意識到經(jīng)營者建立合規(guī)體系所能發(fā)揮的獨特效用，力圖通過制定《合規(guī)指引》來引導醫(yī)藥企業(yè)開展公平競爭合規(guī)工作，推動醫(yī)藥企業(yè)主動預防商業(yè)賄賂行為的發(fā)生，實現(xiàn)預防性監(jiān)管工作的職能，彌補反不正當競爭執(zhí)法“事后性”的不足，最大程度地保護市場競爭，進一步優(yōu)化反不正當競爭監(jiān)管機制，實現(xiàn)對商業(yè)賄賂行為事前、事中、事后的全鏈條全周期監(jiān)管。《合規(guī)指引》的制定表明我國市場監(jiān)管部門在對醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂行為進行常態(tài)化監(jiān)管的同時，越來越注重引導醫(yī)藥企業(yè)自覺遵守法律法規(guī)，推動醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂治理關口從事后執(zhí)法向事前預防轉移，是我國推進醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂治理長效機制建設的關鍵舉措。

　　二、《合規(guī)指引》的最大亮點是為醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)工作提供了切實可行的操作指南

　　《合規(guī)指引》雖然是對醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)所作的指引，并不具有強制性，但卻回應了醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)、經(jīng)營主體甚至社會公眾的訴求，引導醫(yī)藥企業(yè)如何進行防范商業(yè)賄賂風險的合規(guī)工作，為醫(yī)藥企業(yè)建立健全企業(yè)合規(guī)體系提供具體、明晰、可操作的指引和參考。例如，《合規(guī)指引》對醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險的合規(guī)運行機制進行了具有示范意義的規(guī)定，指出醫(yī)藥企業(yè)應當基于防范商業(yè)賄賂風險的目標要求，通過合規(guī)風險識別評估機制、合規(guī)審核機制、合規(guī)風險應對機制、內部舉報機制、合規(guī)培訓機制、合規(guī)監(jiān)測機制、合規(guī)機制優(yōu)化等，引導醫(yī)藥企業(yè)建立健全有效預防和應對商業(yè)賄賂風險的合規(guī)運行機制。

　　再如，《合規(guī)指引》匯總梳理醫(yī)藥營銷中的商業(yè)賄賂風險點，細化明確合規(guī)經(jīng)營和風險防范事項，通過規(guī)定覆蓋全業(yè)務、全流程、全鏈路的九個場景的醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂風險點，以規(guī)范事項給予正向引導、以風險識別與防范給予負向警示，為醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理提供具體、可操作的指導建議。在醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險識別與防范部分，列舉了學術拜訪交流、接待、咨詢服務、外包服務、折扣折讓及傭金、捐贈贊助和資助、醫(yī)療設備無償投放、臨床研究、零售終端銷售九個具象的活動場景，對每個場景都按照同樣的框架結構進行了詳細介紹，并針對醫(yī)藥企業(yè)各具象場景內的風險因素進行評估，根據(jù)行為嚴重程度確定風險控制的優(yōu)先順序及分級防控措施�！逗弦�(guī)指引》上述規(guī)定明晰了醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)藥營銷中的底線與紅線，大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)可以直接“按圖索驥”、參考執(zhí)行，從而提高了醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理的規(guī)范性，以“守法”為線索提高了法律實施的參與度、法律規(guī)范的確定性和法律制度的可操作性，為醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)工作提供了最佳實踐樣本。

　　三、《合規(guī)指引》正在探索我國防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)工作的激勵機制

　　遵守法律規(guī)定是企業(yè)的應盡義務，防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)工作是醫(yī)藥企業(yè)的分內之事，醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風險的第一責任人，其應當落實主體責任，加強防范商業(yè)賄賂風險的內部控制與合規(guī)管理，自覺抵制商業(yè)賄賂行為。但企業(yè)合規(guī)的正外部效應以及市場監(jiān)管部門的監(jiān)管職能決定了市場監(jiān)管部門在推進企業(yè)合規(guī)工作上一定會有所作為。近年來，我國市場監(jiān)管部門注重剛性執(zhí)法和柔性監(jiān)管的有機結合，越來越重視預防性監(jiān)管工作，正力求通過引導、幫助和合規(guī)激勵等方式，促使企業(yè)自覺遵守法律法規(guī)，實現(xiàn)自我規(guī)范與自我約束，更好地維護市場公平競爭。對于企業(yè)合規(guī)工作而言，公法上的激勵手段通常包括刑法上的定罪量刑、不起訴機制、行政和解制度、行政承諾制度等，這些措施不僅可以圍繞單位責任建構，還可以圍繞個人責任建構，如美國2002年出臺的《薩班斯法案》就是通過在企業(yè)合規(guī)與關鍵個人責任承擔中建立一種關系，促進企業(yè)進行合規(guī)管理。但如何對經(jīng)營者建立并實施有效企業(yè)合規(guī)機制的行為予以激勵，各國（地區(qū)）都正在探索當中。

　　《合規(guī)指引》對企業(yè)合規(guī)激勵制度的創(chuàng)新探索體現(xiàn)為在對“主動報告”和“配合調查”作出更明確、更具操作性的指引，第四十八條明確了從輕或者減輕行政處罰的情形，第四十九條明確了不予行政處罰的情形。上述內容既體現(xiàn)了市場監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)建立合規(guī)管理制度的重視和鼓勵，同時也強調了醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險的合規(guī)工作不應只是“紙上計劃”，而應是有效的合規(guī)。醫(yī)藥企業(yè)僅在形式上建立合規(guī)機制尚不足以獲得合規(guī)激勵，只有符合《合規(guī)指引》明確的標準和條件，才能獲得合規(guī)激勵，以防止合規(guī)激勵機制被濫用�？傊�，防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)是醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)代化治理的重要組成部分，我們期待《合規(guī)指引》的頒布實施可以更好地引導醫(yī)藥企業(yè)結合自身實際提升防范商業(yè)賄賂風險的合規(guī)意識和能力，激勵醫(yī)藥企業(yè)更積極主動地成為守法者，從而更好地維護市場公平競爭，助力醫(yī)藥行業(yè)的高質量健康發(fā)展。（孟雁北 中國人民大學法學院）