美容儀成燙手山芋？知名品牌改頭換面、線上清倉

　　外資美容儀品牌初普要跑路?截至2月22日，美容儀品牌初普在某線上平臺官方旗艦店內僅保留了一款產品，該品牌的公眾號也“改頭換面”。

　　中國商報記者了解到，根據新規，今年4月1日后，未取得醫療器械注冊證的企業不能生產、銷售美容儀。目前，尚沒有美容儀品牌拿到醫療器械注冊證，需要“改頭換面”的不只是初普。

　　初普“改頭換面” 消費者質疑品牌跑路

　　記者查詢發現，在初普某電商平臺的海外旗艦店內，僅剩下一款標價為699元的射頻美容儀產品，且標注“即將售罄”。客服人員表示，其他產品是因暫時沒有活動才下架的。對于“店鋪內其他產品的鏈接為何一并消失”的問題，對方并未給出明確答復。

　　而在另一家電商平臺官方旗艦店，初普清空了店鋪內的所有產品，并將店鋪更名為“新基石科技有限公司”。另外，初普的微信公號名稱也變更為“NiceTop所先”，賬號所有人為新基石科技有限公司。

　　資料顯示，新基石科技有限公司是多個知名美容健康醫療產品在中國的總經銷商。記者多次致電該公司，截至發稿，暫未有人接聽。

　　“初普上述官方旗艦店是22日改的名字，我21日晚才在店鋪內下單標價為1299元的美容儀產品。”消費者小桃表示，“我現在正申請退款，品牌把店鋪名字都改了，感覺要跑路。”

　　消費者小薇則是在3個月前，花3078元買了初普家的一款美容儀產品。“剛買完，產品價格就降到了600多元。因為產品前后價格差異太大，我一直在投訴，找品牌要個說法。如今店鋪都清倉了，我買的美容儀雖然還在保質期，但連售后服務都沒人負責了。”

　　美容儀新規實施在即 品牌未取得醫療器械注冊證

　　初普“改頭換面”、線上旗艦店清空的背后或是因為新規實施在即，該品牌暫未取得進入中國市場銷售美容儀產品資格。

　　《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告(2022年第30號)》中明確提出，2024年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品。

　　記者查詢科學技術部政府服務平臺得知，初普并未提交有關射頻美容儀臨床試驗備案的任何資料。而其代理商新基石科技有限公司的業務范圍僅為電子產品、保健用品、化妝品等產品的銷售，也未進行任何關于“生產、進口、銷售射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品”的資格認證。

　　有美容儀產品代理商表示，要取得醫療器械注冊證，從申請到拿證最快也要3年，目前具備醫療器械注冊證的多是國內醫藥類企業。

　　“初普這類外資美容儀品牌很難拿到醫療器械注冊證。”上述美容儀產品代理商進一步解釋，“他們在國內沒有生產基地、沒有分公司，全部的銷售業務都依靠代理商，而代理商不可能代替品牌去申請醫療器械注冊證。”

　　多數美容儀產品或要先下架

　　“科學技術部政務服務平臺”公布的信息顯示，目前僅有花至、雅萌、OGP時光肌、覓光進行了美容儀產品的臨床試驗備案。

　　記者以美容儀生產商身份咨詢華訊檢測集團有限公司，其工作人員表示，射頻美容儀的臨床試驗至少要經過六七個階段，最快也要兩年。臨床試驗結束后，生產商還需要向監管部門報批，監管部門是否認可臨床試驗的數據也是未知數。據他了解，國內還沒有美容儀產品拿到醫療器械注冊證。今年4月1日，可能有大批美容儀產品會先下架，拿到醫療器械注冊證后再重新上架銷售。

　　國內最早進行臨床試驗備案的美容儀品牌的備案時間為2023年3月。以雅萌為例，其備案的內容為“一項評估射頻皮膚治療儀用于減輕皮膚皺紋、治療皮膚松弛、緊致皮膚組織的安全性和有效性的前瞻性、隨機對照、評價者盲、多中心、優效性設計的臨床試驗”，備案時間為2023年3月，為該品牌做臨床試驗的機構為中山大學附屬第三醫院。

　　值得關注的是，目前在售的美容儀產品功效仍存疑。雅萌線上旗艦店客服人員告訴記者，品牌正在進行三類醫療器械注冊臨床試驗的備案。至于4月1日前能否拿到醫療器械注冊證，其還不清楚。目前店鋪內已上架的產品屬于小家電類目產品，按照小家電的標準來執行，沒有經過臨床試驗檢測。