我國特應性皮炎患者率先用上“全球新”

　　中國經濟網上海12月30日訊（記者 郭文培）12月28日，兒童濕疹全球新藥澤立美科技成果發布會在上海舉行。本次發布會以“云端之美 創新之巔”為主題，來自政府部門的相關領導、皮膚領域專家等，在上海中心大廈共同見證澤立美上市，體會創新之巔的無窮魅力。

兒童濕疹全球新藥澤立美科技成果發布會在上海舉行。

　　澤立美乳膏于11月22日通過國家藥品監督管理局優先審評審批程序批準，用于治療2歲以上兒童和成人特應性皮炎（濕疹）。這是上海澤德曼醫藥科技有限公司自主研發的具有全新作用機制和靶點的非激素類外用藥，也是全球首個批準用于2歲以上兒童與成人特應性皮炎治療的芳香烴受體（AhR）調節劑。據了解，澤立美在中國獲批20天后，美國FDA也批準了該類藥物同一適應癥的上市申請，中國在AhR創新藥研究領域再次走在了全球前面。目前該藥已在多家醫院開出處方，并在叮當快藥、北京永正智慧藥房等線上線下藥店上線，為特應性皮炎患兒帶來了全新的治療選擇。

中華醫學會皮膚病學分會主任委員高興華教授致辭。

　　“作為皮膚科醫生，我們感到十分振奮！濕疹患者急需新的藥物，作為非激素類外用藥，澤立美乳膏獲批上市為濕疹的治療增加了新的選擇，可謂雪中送炭，恰逢其時。”中華醫學會皮膚性病學分會主任委員高興華教授致辭表示，濕疹是全球醫藥界關注的課題，也是十年來皮膚疾病治療的難點。在全國醫藥大咖們的堅持與支持下，澤立美“登頂”問世，將改善濕疹患兒的生活質量。　　

北京大學人民醫院皮膚科張建中教授作主題報告。

　　據了解，澤立美于2023年12月完成上市申請受理，于今年1月納入優先審批，11月獲批上市。“全球新”在如此短的時間內成功獲批，背后是藥審改革的春風，是政產研的精準合作，是越來越成熟的生物醫藥創新大環境。作為澤立美臨床研究的首席專家，北京大學人民醫院皮膚科教授、中華醫學會皮膚性病學分會第十三屆主任委員張建中對澤立美這一重大成果進行經驗分享。

　　張建中教授首先對“本維莫德之父”陳庚輝博士的又一創新藥澤立美乳膏上市表示祝賀，他說：“產學研密切合作非常重要。以澤立美乳膏為例，有國家政策支持，有國家藥審中心評審員們的細致咨詢指導，還有全體研究者齊心協力，大家擰成一股勁兒，做出了中國新藥，領先全球。”回望澤立美成功之路，張建中表示，在藥品監管改革等一系列有力舉措推動下，我國皮膚新藥研發駛入快車道。其中，產學研密切協作發揮了重要價值。澤立美是中國領先全球的標志，是中國人的驕傲！

北京大學人民醫院皮膚科趙琰教授作澤立美乳膏Ⅲ期臨床報告分享。

　　“濕疹是常見的炎癥性皮膚病，可影響高達20%的兒童和6.13%的成人，全球呈逐年上升趨勢。濕疹以慢性濕疹樣皮疹、劇烈瘙癢、皮膚干燥為主要表現，病程纏綿反復，對患者及家庭成員的生理、心理均造成嚴重負擔。目前尚無治愈方法，其治療管理旨在改善癥狀并建立長期疾病控制。”北京大學人民醫院皮膚科趙琰教授在分享澤立美的Ⅲ期臨床報告時指出，外用藥物是濕疹最重要、最常用的治療方法，而澤立美乳膏作用于AhR靶點，為濕疹治療帶來全新選擇。

　　趙琰表示，澤立美的獲批是基于一項Ⅲ期臨床研究,該研究在全國三十多個中心開展的對照研究，旨在評價其在2歲及以上濕疹患者中的有效性和安全性。臨床研究結果表明，該藥通過抑制炎癥、抑制氧化應激和促進皮膚屏障功能的修復，可以減輕或消除皮疹，改善瘙癢等臨床癥狀。其中，首劑單藥治療幾個小時，即可快速緩解瘙癢癥狀，用藥第2天，瘙癢程度顯著改善；治療2周，對全身各部位皮損均有強效改善作用；治療8周，EASI-75（濕疹面積和嚴重程度指數較基線改善至少75%）應答率為69.8%、IGA（研究者總體評估)應答率為65.0%，均優于安慰劑組（分別為31.3%、28.5%），且在整個治療期間療效持續應答，因不良事件進行劑量調整或提前中止治療的患者比例僅為4.4%。同時，澤立美治療組療效持久，復發率低。為期1年的長期研究中，澤立美治療組停藥后，無復發率高達70%；停藥后療效維持中位時間16周，較濕疹平均復發時間（5.7周）改善2.8倍。

澤立美發明人、澤德曼醫藥科技有限公司董事長兼首席執行官陳庚輝博士分享澤立美乳膏研發與上市過程。

　　作為國際小分子免疫調節新藥領域開拓性領軍人物，澤德曼醫藥董事長兼首席執行官陳庚輝博士是首個AhR靶點新藥發明人和開發者。“臨床試驗周期，我們用時172天，美國用時583天；NDA（新藥上市申請）準備方面，我們用時21天，美國用時313天；從開展臨床到NDA，我們用時193天，美國用時896天。”在剖析成功之道時，陳庚輝博士以中美研發速度對比舉例說，“這是各方力量廣泛集成的結果。在這個過程中，我們吸引了全球一流的團隊，從基礎藥學到臨床研究，都有非常強大的實力，加之我們趕上了創新最好的環境，特別是藥品審評與監管部門的大力支持，我們得以高效、科學地把事情做好。因此，這個成績是集體智慧的結晶。”

澤立美發明人、澤德曼醫藥科技有限公司董事長兼首席執行官陳庚輝博士（右）與北京大學人民醫院皮膚科張建中教授合影。

北京大學人民醫院皮膚科張建中教授，澤立美發明人、澤德曼醫藥科技有限公司董事長兼首席執行官陳庚輝博士接受媒體采訪。

　　歲末將至，奮斗不止。2025再出發，陳庚輝表示，作為一家專注AhR調節劑藥物研發的企業，澤德曼將始終保持初心，聚集自身免疫及炎癥性疾病領域未被滿足的臨床需求，再創“全球新”，造福更多患者。