政策護航創(chuàng)新藥發(fā)展：“出海”破浪 并購潮涌

　　本報記者 張 敏 許林艷

　　近年來，我國持續(xù)鼓勵支持創(chuàng)新藥物研發(fā)，為創(chuàng)新藥發(fā)展提供了良好的生長土壤，行業(yè)發(fā)展駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

　　據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)“十四五”期間產(chǎn)業(yè)升級突出進展和產(chǎn)業(yè)技術(shù)未來發(fā)展重點領(lǐng)域》報告，“十四五”以來，我國國產(chǎn)創(chuàng)新藥“量”“質(zhì)”齊升，共有113個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，是“十三五”期間獲批新藥數(shù)量的2.8倍，市場規(guī)模達1000億元。

　　隨著創(chuàng)新能力的提升，越來越多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥開始走出國門，日趨多樣化的“出海”模式，給企業(yè)走向國際化提供了更多路徑。與此同時，在國內(nèi)市場方面，創(chuàng)新藥企也在積極尋求機會，并購整合，踏浪前行。

　　政策密集落地

　　從“制藥大國”邁向“制藥強國”，支持創(chuàng)新藥發(fā)展勢在必行。今年以來政策持續(xù)落地，全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展護航。

　　從頂層設(shè)計來看，2024年《政府工作報告》首次提及創(chuàng)新藥，指出加快創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展。7月份，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，“要全鏈條強化政策保障”“合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展”“夯實我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基”等表述為行業(yè)發(fā)展注入信心。

　　從審評環(huán)節(jié)來看，7月份，國家藥監(jiān)局制定并對外發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，其中提出，探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

　　從支付環(huán)節(jié)來看，創(chuàng)新藥通過談判方式進入國家醫(yī)保目錄。根據(jù)國家醫(yī)保局公布的2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，新增91種藥品，其中90種是5年內(nèi)新上市藥品，38種是“全球新”創(chuàng)新藥。整體來看，已累計有149種創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保目錄。

　　從資金環(huán)節(jié)來看，北京、廣州等地出臺政策，旨在真金白銀支持創(chuàng)新藥發(fā)展。例如，2024年，規(guī)模為200億元的北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金（有限合伙）成立，旨在為生命科學(xué)創(chuàng)新提供金融活水；《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》提出，對具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學(xué)家領(lǐng)銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應(yīng)用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項目，最高支持額度50億元。

　　對于如何更好地支持創(chuàng)新藥發(fā)展，中國工程院院士詹啟敏在接受《證券日報》記者采訪時表示，創(chuàng)新藥的發(fā)展是一個復(fù)雜而系統(tǒng)的工程，構(gòu)建一個健全且充滿活力的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)至關(guān)重要。未來，促進創(chuàng)新藥發(fā)展需要政策制定者兼顧市場需求與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟雙重考量。

　　詹啟敏認為，要持續(xù)探索前沿科技，科研人員需聚焦原研創(chuàng)新，深入探究靶向藥物、免疫治療藥物等新型療法的根本作用機理，為藥物研發(fā)提供堅實的科學(xué)基礎(chǔ)；要建立健全激勵機制，確保科研成果能夠及時、有效地轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用。此外，應(yīng)鼓勵社會資本積極參與創(chuàng)新藥的研發(fā)過程，通過合理的利益分配機制，讓社會資本在推動創(chuàng)新藥發(fā)展中獲得應(yīng)有的回報，形成良性循環(huán)。

　　“出海”勢頭強勁

　　隨著越來越多的高質(zhì)量本土創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)，國際市場成為了眾多創(chuàng)新藥企的“星辰大海”。

　　“今年第三季度，公司海外總收入占比已超60%。”百濟神州有限公司相關(guān)負責(zé)人對《證券日報》記者說，“目前，公司已經(jīng)建立起創(chuàng)新的全球運營模式，包括差異化科研能力、臨床開發(fā)布局、自主生產(chǎn)能力等。”

　　北京康辰藥業(yè)股份有限公司相關(guān)負責(zé)人在接受《證券日報》記者采訪時表示，公司重視國際化布局，依托多年在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)經(jīng)驗和技術(shù)儲備，采用“走出去、請進來”的方式，與國內(nèi)外多家專業(yè)研究機構(gòu)建立了合作伙伴關(guān)系。在創(chuàng)新藥研發(fā)方面持續(xù)強化“自主化+社會化+國際化”三位一體的研發(fā)模式。

　　創(chuàng)新藥“出海”熱度不減，“出海”形式也更加多元，除了產(chǎn)品直接“出海”、License-out（對外授權(quán)）模式，NewCo（New Company）模式正受到越來越多醫(yī)藥企業(yè)追捧。其中，NewCo模式是將藥企的某些管線剝離出來成立新的獨立公司，以實現(xiàn)產(chǎn)品國際化。這種模式的興起反映了中國生物制藥行業(yè)創(chuàng)新能力的提升，以及國際風(fēng)險投資公司對中國創(chuàng)新藥研發(fā)水平的認可。

　　今年以來，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）、康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司、嘉和生物藥業(yè)（開曼）控股有限公司等利用NewCo實現(xiàn)了產(chǎn)品“出海”。以恒瑞醫(yī)藥為例，公司將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥許可給美國Kailera公司，作為對外許可交易對價一部分，恒瑞醫(yī)藥獲得美國Kailera公司19.9%的股權(quán)，并獲得首付款、里程碑付款，最高累計可達60億美元。

　　“這種模式不僅為國內(nèi)藥企提供了資金和風(fēng)險分散的機會，也有助于促進創(chuàng)新藥‘出海’國際化團隊搭建，同時也為海外基金的市場退出提供了新途徑。”頭豹信息科技南京有限公司（頭豹研究院）醫(yī)療行業(yè)分析師呂佳睿對記者說。不過，NewCo模式并非適用于所有企業(yè)，其成功取決于項目質(zhì)量、團隊能力、市場洞察力以及風(fēng)險控制等多方面因素。

　　在創(chuàng)新藥“出海”火熱的情況下，企業(yè)更需要多一份冷靜，對相關(guān)挑戰(zhàn)做好充分認知。“比如法規(guī)差異化、臨床試驗規(guī)范化、品質(zhì)控制等。”呂佳睿提示說。

　　并購持續(xù)升溫

　　創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大，需要大體量的資金支撐。融資低谷、企業(yè)估值大幅縮水，加速了國內(nèi)創(chuàng)新藥企的并購步伐。

　　北京康蒂尼藥業(yè)股份有限公司研發(fā)總監(jiān)張嶺向記者表示，融資能力直接影響到創(chuàng)新藥企的研發(fā)進展。隨著融資形勢的變化，一些創(chuàng)新藥企的研發(fā)團隊仍然具有優(yōu)勢，研發(fā)管線依然存在價值，在這種情況下，企業(yè)可以考慮通過被收購等方式尋求融資。

　　今年以來，跨國藥企對中國本土創(chuàng)新藥企的收購持續(xù)升溫，且出價不菲。例如，11月份，跨國藥企BioNTech宣布擬以58億元收購國內(nèi)專注抗體新藥研發(fā)的普米斯生物技術(shù)有限公司100%股權(quán)；4月份，中國抗體偶聯(lián)藥物（ADC）公司普方生物制藥（蘇州）有限公司宣布，公司將被丹麥生物技術(shù)公司健瑪保（Genmab）收購，收購價格為18億美元（約合130億元）。

　　“跨國企業(yè)在收購時，是站在全球視角考慮，其本身也具備全球整合市場的能力。”北京昌平科技園發(fā)展集團有限公司總經(jīng)理王穎向《證券日報》記者表示。

　　為鼓勵國內(nèi)企業(yè)的并購行為，政府層面出臺了諸多政策。今年以來，新“國九條”“科創(chuàng)板八條”，“并購六條”等紛紛出臺，為創(chuàng)新藥的并購打開了政策空間。

　　此外，深圳、上海多地還發(fā)布了專門針對生物醫(yī)藥并購的利好政策。11月27日，深圳發(fā)布《深圳市推動并購重組高質(zhì)量發(fā)展的行動方案（2025-2027）（公開征求意見稿）》，鼓勵聚焦生物醫(yī)藥等重點產(chǎn)業(yè)以及新賽道和未來產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，通過并購重組持續(xù)做大做強。12月6日，上海市人民政府辦公廳發(fā)布關(guān)于印發(fā)《上海市支持上市公司并購重組行動方案（2025-2027年）》的通知，其中提出加快培育集聚并購基金，設(shè)立100億元生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金。

　　多位接受記者采訪的人士表示，國內(nèi)創(chuàng)新藥并購仍在蓄力，隨著政策逐步落地，將有更多的創(chuàng)新藥并購案例出現(xiàn)。

　　在外延并購時，醫(yī)藥企業(yè)需要做好多方面準備工作。“隨著多年發(fā)展，醫(yī)藥領(lǐng)域存在多種多樣的產(chǎn)品類別和經(jīng)營模式，企業(yè)需要謹慎做好并購前的盡職調(diào)查，充分識別風(fēng)險并做好防范措施。”上海東方華銀律師事務(wù)所合伙人梁銘明對《證券日報》記者表示，“此外，還需要提前做好并購標的控制權(quán)、經(jīng)營權(quán)轉(zhuǎn)換和整合的工作安排。”