政策護航創新藥發展：“出海”破浪 并購潮涌

　　本報記者 張 敏 許林艷

　　近年來，我國持續鼓勵支持創新藥物研發，為創新藥發展提供了良好的生長土壤，行業發展駛入快車道。

　　據《醫藥工業“十四五”期間產業升級突出進展和產業技術未來發展重點領域》報告，“十四五”以來，我國國產創新藥“量”“質”齊升，共有113個國產創新藥獲批上市，是“十三五”期間獲批新藥數量的2.8倍，市場規模達1000億元。

　　隨著創新能力的提升，越來越多的國產創新藥開始走出國門，日趨多樣化的“出海”模式，給企業走向國際化提供了更多路徑。與此同時，在國內市場方面，創新藥企也在積極尋求機會，并購整合，踏浪前行。

　　政策密集落地

　　從“制藥大國”邁向“制藥強國”，支持創新藥發展勢在必行。今年以來政策持續落地，全鏈條支持創新藥發展，為行業發展護航。

　　從頂層設計來看，2024年《政府工作報告》首次提及創新藥，指出加快創新藥等產業發展。7月份，國務院常務會議審議通過了《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，“要全鏈條強化政策保障”“合力助推創新藥突破發展”“夯實我國創新藥發展根基”等表述為行業發展注入信心。

　　從審評環節來看，7月份，國家藥監局制定并對外發布《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，其中提出，探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

　　從支付環節來看，創新藥通過談判方式進入國家醫保目錄。根據國家醫保局公布的2024年國家醫保藥品目錄調整結果，新增91種藥品，其中90種是5年內新上市藥品，38種是“全球新”創新藥。整體來看，已累計有149種創新藥被納入醫保目錄。

　　從資金環節來看，北京、廣州等地出臺政策，旨在真金白銀支持創新藥發展。例如，2024年，規模為200億元的北京市醫藥健康產業投資基金（有限合伙）成立，旨在為生命科學創新提供金融活水；《廣州開發區（黃埔區）促進生物醫藥產業高質量發展辦法》提出，對具有全球影響力的大師、戰略科學家領銜的具備顛覆性技術創新突破、應用前景明確廣闊的若干生物醫藥頂尖項目，最高支持額度50億元。

　　對于如何更好地支持創新藥發展，中國工程院院士詹啟敏在接受《證券日報》記者采訪時表示，創新藥的發展是一個復雜而系統的工程，構建一個健全且充滿活力的創新生態系統至關重要。未來，促進創新藥發展需要政策制定者兼顧市場需求與產業經濟雙重考量。

　　詹啟敏認為，要持續探索前沿科技，科研人員需聚焦原研創新，深入探究靶向藥物、免疫治療藥物等新型療法的根本作用機理，為藥物研發提供堅實的科學基礎；要建立健全激勵機制，確保科研成果能夠及時、有效地轉化為臨床應用。此外，應鼓勵社會資本積極參與創新藥的研發過程，通過合理的利益分配機制，讓社會資本在推動創新藥發展中獲得應有的回報，形成良性循環。

　　“出海”勢頭強勁

　　隨著越來越多的高質量本土創新藥不斷涌現，國際市場成為了眾多創新藥企的“星辰大海”。

　　“今年第三季度，公司海外總收入占比已超60%。”百濟神州有限公司相關負責人對《證券日報》記者說，“目前，公司已經建立起創新的全球運營模式，包括差異化科研能力、臨床開發布局、自主生產能力等。”

　　北京康辰藥業股份有限公司相關負責人在接受《證券日報》記者采訪時表示，公司重視國際化布局，依托多年在創新藥領域的研發經驗和技術儲備，采用“走出去、請進來”的方式，與國內外多家專業研究機構建立了合作伙伴關系。在創新藥研發方面持續強化“自主化+社會化+國際化”三位一體的研發模式。

　　創新藥“出海”熱度不減，“出海”形式也更加多元，除了產品直接“出海”、License-out（對外授權）模式，NewCo（New Company）模式正受到越來越多醫藥企業追捧。其中，NewCo模式是將藥企的某些管線剝離出來成立新的獨立公司，以實現產品國際化。這種模式的興起反映了中國生物制藥行業創新能力的提升，以及國際風險投資公司對中國創新藥研發水平的認可。

　　今年以來，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫藥”）、康諾亞生物醫藥科技有限公司、嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司等利用NewCo實現了產品“出海”。以恒瑞醫藥為例，公司將具有自主知識產權的GLP-1類創新藥許可給美國Kailera公司，作為對外許可交易對價一部分，恒瑞醫藥獲得美國Kailera公司19.9%的股權，并獲得首付款、里程碑付款，最高累計可達60億美元。

　　“這種模式不僅為國內藥企提供了資金和風險分散的機會，也有助于促進創新藥‘出海’國際化團隊搭建，同時也為海外基金的市場退出提供了新途徑。”頭豹信息科技南京有限公司（頭豹研究院）醫療行業分析師呂佳睿對記者說。不過，NewCo模式并非適用于所有企業，其成功取決于項目質量、團隊能力、市場洞察力以及風險控制等多方面因素。

　　在創新藥“出海”火熱的情況下，企業更需要多一份冷靜，對相關挑戰做好充分認知。“比如法規差異化、臨床試驗規范化、品質控制等。”呂佳睿提示說。

　　并購持續升溫

　　創新藥研發周期長、投入大，需要大體量的資金支撐。融資低谷、企業估值大幅縮水，加速了國內創新藥企的并購步伐。

　　北京康蒂尼藥業股份有限公司研發總監張嶺向記者表示，融資能力直接影響到創新藥企的研發進展。隨著融資形勢的變化，一些創新藥企的研發團隊仍然具有優勢，研發管線依然存在價值，在這種情況下，企業可以考慮通過被收購等方式尋求融資。

　　今年以來，跨國藥企對中國本土創新藥企的收購持續升溫，且出價不菲。例如，11月份，跨國藥企BioNTech宣布擬以58億元收購國內專注抗體新藥研發的普米斯生物技術有限公司100%股權；4月份，中國抗體偶聯藥物（ADC）公司普方生物制藥（蘇州）有限公司宣布，公司將被丹麥生物技術公司健瑪保（Genmab）收購，收購價格為18億美元（約合130億元）。

　　“跨國企業在收購時，是站在全球視角考慮，其本身也具備全球整合市場的能力。”北京昌平科技園發展集團有限公司總經理王穎向《證券日報》記者表示。

　　為鼓勵國內企業的并購行為，政府層面出臺了諸多政策。今年以來，新“國九條”“科創板八條”，“并購六條”等紛紛出臺，為創新藥的并購打開了政策空間。

　　此外，深圳、上海多地還發布了專門針對生物醫藥并購的利好政策。11月27日，深圳發布《深圳市推動并購重組高質量發展的行動方案（2025-2027）（公開征求意見稿）》，鼓勵聚焦生物醫藥等重點產業以及新賽道和未來產業領域，通過并購重組持續做大做強。12月6日，上海市人民政府辦公廳發布關于印發《上海市支持上市公司并購重組行動方案（2025-2027年）》的通知，其中提出加快培育集聚并購基金，設立100億元生物醫藥產業并購基金。

　　多位接受記者采訪的人士表示，國內創新藥并購仍在蓄力，隨著政策逐步落地，將有更多的創新藥并購案例出現。

　　在外延并購時，醫藥企業需要做好多方面準備工作。“隨著多年發展，醫藥領域存在多種多樣的產品類別和經營模式，企業需要謹慎做好并購前的盡職調查，充分識別風險并做好防范措施。”上海東方華銀律師事務所合伙人梁銘明對《證券日報》記者表示，“此外，還需要提前做好并購標的控制權、經營權轉換和整合的工作安排。”