兩部門：支持珍稀瀕危中藥材替代品研制

　　人民網(wǎng)北京10月22日電 （記者孫紅麗）國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局近日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。其中提出， 根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合中藥資源和具體品種情況，現(xiàn)階段重點(diǎn)支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產(chǎn)的替代品的研制。

　　珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分，在中醫(yī)藥防治重大疾病中發(fā)揮獨(dú)特作用。目前，關(guān)于瀕危藥材的野生撫育或人工繁育技術(shù)，短期內(nèi)仍難以解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)的供需矛盾。

　　《公告》提出，支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項(xiàng)目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的向國(guó)家推薦相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)。結(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動(dòng)珍稀瀕危中藥材替代品研究關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅(jiān)，加快促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。

　　珍稀瀕危中藥材替代品上市許可申請(qǐng)，除已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊(cè)分類中“其他情形”進(jìn)行申報(bào)外，新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊(cè)類別進(jìn)行申報(bào)。申請(qǐng)人在申報(bào)前可就關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流。

　　加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，充分發(fā)揮專家作用，按照不同的注冊(cè)申報(bào)路徑，分類別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研制相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)科學(xué)開展替代品研制。

　　對(duì)研制珍稀瀕危中藥材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，做好注冊(cè)服務(wù)。對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)《公告》中所列重點(diǎn)支持的珍稀瀕危中藥材替代品和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定急需的其他珍稀瀕危中藥材替代品，且藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)。

　　《公告》要求，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)品種的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，深入開展上市后研究和評(píng)價(jià)，為進(jìn)一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。