補(bǔ)好醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展短板

　　一段時間以來，北京、上海等地加速打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集聚發(fā)展高地，積極搶占高端醫(yī)療器械賽道。前不久，國家藥監(jiān)局召開黨組擴(kuò)大會議時也指出，持續(xù)深化審評審批制度改革，加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的支持力度，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。隨著科技的高速發(fā)展和人民對健康需求的不斷增長，我國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入了持續(xù)發(fā)展的快車道。

　　近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得的成績顯著，國產(chǎn)品牌邁上高端，自主創(chuàng)新能力明顯增強(qiáng)，醫(yī)療器械近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。2023年全年醫(yī)學(xué)裝備專利申請量達(dá)13.8萬余件，占全球的67%；碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)等61個三類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，不斷填補(bǔ)相關(guān)領(lǐng)域空白。國產(chǎn)醫(yī)學(xué)裝備在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)占比大幅提高，推動了衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　同時，我國對創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)給予高度重視和大力支持，多項鼓勵科技創(chuàng)新政策出臺并實(shí)施。國家藥監(jiān)局先后印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加快了創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨(dú)排隊，一路快跑”。數(shù)據(jù)顯示，今年前8個月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量達(dá)到46個，同比增長12.16%。

　　快速發(fā)展的同時，也存在一些短板。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多、平均規(guī)模小，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，研發(fā)創(chuàng)新能力和抗風(fēng)險能力低。缺少高水平創(chuàng)新研發(fā)人才及研發(fā)資金投入，符合高端醫(yī)療器械制造的完整產(chǎn)業(yè)鏈還不成熟，等等。對此，要多措并舉加以解決。

　　重視創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，加快高端醫(yī)療器械技術(shù)突破。重點(diǎn)支持醫(yī)療器械行業(yè)具有發(fā)展前景的人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大領(lǐng)域，牽頭建立人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料兩個技術(shù)創(chuàng)新合作平臺，設(shè)立專項支持資金，全力推動相關(guān)科研成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的新情況新進(jìn)展，不斷總結(jié)新經(jīng)驗(yàn)、探索新規(guī)律、推出新舉措，鼓勵更多更好的創(chuàng)新高端醫(yī)療器械上市。

　　完善醫(yī)療器械法律法規(guī)，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。全面提升審評審批能力，完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。遵循科學(xué)監(jiān)管規(guī)律，突出問題導(dǎo)向和國際視野，確立醫(yī)療器械監(jiān)管的核心法律制度，提升醫(yī)療器械管理法律位階，加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)政策的系統(tǒng)性，為醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用提供全面、科學(xué)的法律依據(jù)。

　　加快發(fā)展醫(yī)療器械智慧監(jiān)管，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。多部門協(xié)調(diào)聯(lián)動，健全行刑銜接、聯(lián)合懲戒等制度，形成監(jiān)管合力，有力震懾藥品安全領(lǐng)域的違法犯罪行為。構(gòu)建更完善的信息化監(jiān)管體系，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測評價等多種手段，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械從研發(fā)到使用全鏈條智能化監(jiān)管。