賽諾根乳腺癌藥10年臨床結(jié)果發(fā)表 突破性原研藥為何價(jià)值高昂？

　　今年4月，國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）癌癥監(jiān)測部門團(tuán)隊(duì)于頂級學(xué)術(shù)期刊CA: A Cancer Journal for Clinicians雜志發(fā)布了2022年全球惡性腫瘤統(tǒng)計(jì)報(bào)告。數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前乳腺癌已成為女性發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，僅我國當(dāng)年就有近36萬乳腺癌新增病例。

　　傳統(tǒng)的手術(shù)、化放療等方法雖偶有成效，但由于其越來越無法滿足現(xiàn)代癌癥治療的需求，近年來各大原研藥企紛紛聚焦于探索新型治療方式。2022年末，PD-1/PD-L1單抗類藥物在華獲批，成為國內(nèi)首個(gè)治療早期三陰性乳腺癌的免疫治療藥物。

　　不久前，跨國原研藥企賽諾根（Seragon）研發(fā)的第二代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）乳腺癌藥ARN-810長達(dá)十年的臨床試驗(yàn)完成，研究結(jié)果發(fā)表于腫瘤領(lǐng)域知名期刊Breast Cancer Research And Treatment。該項(xiàng)試驗(yàn)由哈佛大學(xué)、耶魯大學(xué)、華盛頓大學(xué)等世界頂尖醫(yī)學(xué)院共同完成，結(jié)果顯示，ARN-810在雌激素受體呈陽性表達(dá)的晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，并具備初步的抗腫瘤活性，體現(xiàn)出了新一代SERD藥物的臨床潛力。

　　新型原研藥的突破性進(jìn)展有望為更多患者和家庭帶來延長壽命的選擇和希望。根據(jù)權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊The New England Journal of Medicine的一項(xiàng)研究，相比于傳統(tǒng)治療方法，新藥在乳腺癌的治療中能起到更好的臨床效果。研究中使用原研藥組36個(gè)月的生存率為84.5%，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)治療組；根據(jù)死亡及風(fēng)險(xiǎn)事件統(tǒng)計(jì)，新藥治療組死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了37%。

　　除腫瘤治療外，原研產(chǎn)品在衰老干預(yù)等前沿醫(yī)藥領(lǐng)域也有著出色表現(xiàn)。今年5月，賽諾根發(fā)布公告，其旗下的口服衰老抑制劑瑞拓齡（RESTORIN）的技術(shù)來源——衰老干預(yù)候選物 SRN-901完成臨床前動物實(shí)驗(yàn)，創(chuàng)下了目前口服衰老抑制劑的最高延壽幅度：從小鼠中年（相當(dāng)于人類50多歲）開始投喂，SRN-901試驗(yàn)組的剩余壽命提升了34%、老年小鼠體能從不足年輕時(shí)的20%提升至50%，顯著抑制了老年動物身體機(jī)能的衰退。

　　有機(jī)構(gòu)預(yù)測，隨著生物技術(shù)發(fā)展，雖然未來創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)難度或?qū)⒂兴�下降，但一款新藥從研發(fā)到落地平均成本仍超20億美元。成本高昂、流程漫長、成功率低仍是新藥研發(fā)中面臨的主要問題。

　　賽諾根瑞拓齡在研發(fā)中，對數(shù)十種最有潛力的衰老抑制分子及各種劑型組合進(jìn)行了對比。賽諾根聯(lián)合哈佛大學(xué)、梅奧診所、斯克里普斯研究所等全球頂尖科研院所，在數(shù)年間耗巨資進(jìn)行了迄今為止全球范圍內(nèi)最全面深入的衰老抑制劑療效評估。其中僅瑞拓齡技術(shù)來源SRN-901臨床前研究便耗費(fèi)近4年的時(shí)間。

　　而一款成熟產(chǎn)品的背后，往往還有難以估量的“沉沒成本”。全球規(guī)模最大的生物技術(shù)行業(yè)組織之一BIO（Biotechnology Innovation Organization）曾發(fā)布報(bào)告，根據(jù)其10年的研究數(shù)據(jù)顯示，一款藥物從1期臨床到獲批上市成功率不足8%。僅2024年以來，多款進(jìn)入臨床3期的明星候選藥宣布臨床試驗(yàn)失敗甚至叫停。

　　近年來，隨著國家藥品集采政策的推行，“以量換價(jià)”帶來了藥價(jià)下降的實(shí)惠，但“天價(jià)”原研藥也面臨可及性的挑戰(zhàn)，引發(fā)了廣泛的討論和擔(dān)憂。對于了解瑞拓齡等原研產(chǎn)品價(jià)值的人而言，相比于物質(zhì)上的富足，自身的健康和活力、與家人相伴的長久時(shí)光無疑更為珍貴。