賽諾根乳腺癌藥10年臨床結果發表 突破性原研藥為何價值高昂？

　　今年4月，國際癌癥研究機構（IARC）癌癥監測部門團隊于頂級學術期刊CA: A Cancer Journal for Clinicians雜志發布了2022年全球惡性腫瘤統計報告。數據顯示，當前乳腺癌已成為女性發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，僅我國當年就有近36萬乳腺癌新增病例。

　　傳統的手術、化放療等方法雖偶有成效，但由于其越來越無法滿足現代癌癥治療的需求，近年來各大原研藥企紛紛聚焦于探索新型治療方式。2022年末，PD-1/PD-L1單抗類藥物在華獲批，成為國內首個治療早期三陰性乳腺癌的免疫治療藥物。

　　不久前，跨國原研藥企賽諾根（Seragon）研發的第二代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）乳腺癌藥ARN-810長達十年的臨床試驗完成，研究結果發表于腫瘤領域知名期刊Breast Cancer Research And Treatment。該項試驗由哈佛大學、耶魯大學、華盛頓大學等世界頂尖醫學院共同完成，結果顯示，ARN-810在雌激素受體呈陽性表達的晚期/轉移性乳腺癌患者中表現出良好的安全性和耐受性，并具備初步的抗腫瘤活性，體現出了新一代SERD藥物的臨床潛力。

　　新型原研藥的突破性進展有望為更多患者和家庭帶來延長壽命的選擇和希望。根據權威醫學期刊The New England Journal of Medicine的一項研究，相比于傳統治療方法，新藥在乳腺癌的治療中能起到更好的臨床效果。研究中使用原研藥組36個月的生存率為84.5%，遠高于傳統治療組；根據死亡及風險事件統計，新藥治療組死亡風險降低了37%。

　　除腫瘤治療外，原研產品在衰老干預等前沿醫藥領域也有著出色表現。今年5月，賽諾根發布公告，其旗下的口服衰老抑制劑瑞拓齡（RESTORIN）的技術來源——衰老干預候選物 SRN-901完成臨床前動物實驗，創下了目前口服衰老抑制劑的最高延壽幅度：從小鼠中年（相當于人類50多歲）開始投喂，SRN-901試驗組的剩余壽命提升了34%、老年小鼠體能從不足年輕時的20%提升至50%，顯著抑制了老年動物身體機能的衰退。

　　有機構預測，隨著生物技術發展，雖然未來創新產品研發難度或將有所下降，但一款新藥從研發到落地平均成本仍超20億美元。成本高昂、流程漫長、成功率低仍是新藥研發中面臨的主要問題。

　　賽諾根瑞拓齡在研發中，對數十種最有潛力的衰老抑制分子及各種劑型組合進行了對比。賽諾根聯合哈佛大學、梅奧診所、斯克里普斯研究所等全球頂尖科研院所，在數年間耗巨資進行了迄今為止全球范圍內最全面深入的衰老抑制劑療效評估。其中僅瑞拓齡技術來源SRN-901臨床前研究便耗費近4年的時間。

　　而一款成熟產品的背后，往往還有難以估量的“沉沒成本”。全球規模最大的生物技術行業組織之一BIO（Biotechnology Innovation Organization）曾發布報告，根據其10年的研究數據顯示，一款藥物從1期臨床到獲批上市成功率不足8%。僅2024年以來，多款進入臨床3期的明星候選藥宣布臨床試驗失敗甚至叫停。

　　近年來，隨著國家藥品集采政策的推行，“以量換價”帶來了藥價下降的實惠，但“天價”原研藥也面臨可及性的挑戰，引發了廣泛的討論和擔憂。對于了解瑞拓齡等原研產品價值的人而言，相比于物質上的富足，自身的健康和活力、與家人相伴的長久時光無疑更為珍貴。