中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)7月6日訊 （記者朱國旺 郭文培）針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（下稱“鮮切藥材”）有關(guān)問題，7月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布復(fù)函進(jìn)行回應(yīng)。

　　復(fù)函明確指出，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。但不得從各類中藥材市場或個(gè)人等處購進(jìn)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)，不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

　　那么，何為具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)？國家藥監(jiān)局指出，其應(yīng)至少滿足以下5點(diǎn)要求：

　　其一，產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其加工規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設(shè)施設(shè)備，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量管理要求的能力。

　　其二，鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是列入所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄品種，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定，種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　其三，產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的趁鮮切制加工指導(dǎo)原則，結(jié)合鮮切藥材特點(diǎn)和實(shí)際，制定具體品種切制加工標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。鮮切藥材的切制加工應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關(guān)規(guī)定實(shí)施，應(yīng)當(dāng)有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄，且切制加工規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)或者研究驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。

　　其四，鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識。其直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。

　　其五，產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

　　國家藥監(jiān)局同時(shí)明確，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對采購的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，對鮮切藥材應(yīng)當(dāng)入庫驗(yàn)收，按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可銷售。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。