經濟日報-中國經濟網北京3月11日訊(記者徐 航) “國家對藥品臨床試驗有明確要求,必須完成一定數量病人的療效和安全性評價才可以上市。但是參加上市前臨床試驗的患者是經過高度選擇的病人,只有符合條件的病人才能參加臨床試驗。而臨床醫療實踐中面對的病人,情況不盡相同,所以藥品上市后應該進行基于真實世界的上市后研究,在更大范圍的患者中觀察療效和安全性,并進行新的用藥適應癥的研究。”3月10日,中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授在經濟日報-中國經濟網主辦的“中經醫藥兩會沙龍”上表示。
3月10日晚,來自國家醫療保障局、工信部等部門領導、兩會醫藥界部分代表委員、知名醫學和藥學專家等各界人士共聚中國經濟網主辦的“中經醫藥兩會沙龍”,就年度醫藥行業重點議題開展探討和交流。圖為中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授。
我國新藥上市前臨床試驗采用國際統一標準,選擇的患者是18歲以上的成年人,70歲以上的老年人很少參加臨床試驗。老年人身體狀況的特殊性,在臨床實際用藥上,醫生必須兼顧藥品對于不同年齡段患者的療效和安全性。”
石遠凱建議,應該關注不同年齡段患者身體的特殊情況,以便更有效保障用藥安全。藥品上市后進行更廣泛患者的研究,才能更全面地觀察藥品療效和不良反應,更多的了解藥品的特性和安全性。
石遠凱特別指出,目前腫瘤等老年性疾病發病率持續增高,而兒童的身體正處于發育期,溝通能力又弱,因此針對老年人、兒童等特殊群體的用藥研究應投入更多精力,充分保障這些特殊人群的用藥安全,實現針對不同患者人群的個體化用藥。