46名醫衛界別委員聯名提案：藥品審評管理應提高水平

　　今天（3月7日）下午，全國政協十三屆二次會議醫衛界別聯組討論會上，全國政協委員、解放軍東部戰區總醫院腫瘤中心主任秦叔逵的一段發言，引發強烈共鳴，醫藥界別委員紛紛點頭回應。

　　“我國的一些藥審員，不是專科醫生、專科培訓出身。”秦叔逵說，現在醫院里的臨床醫學專業，即便是同一個專業，還要細分不同的亞專科、主診領域，一個臨床藥審員“很難做到什么病都懂、什么專業都精通，如果只是紙上談兵，就會讓人啼笑皆非、不知所措”。

　　藥審員是國家藥品監督管理局藥品審評中心的工作人員，負責參與各種藥品上市前的審評工作，與藥企、專家接觸較多的包括審評人員、審評支持人員及綜合管理人員等。

　　今年兩會前，秦叔逵著重做了一些調研。他了解到，美國FDA的臨床藥審員，必須有臨床醫學博士學位，并且要保證每周一至兩天到醫院參加診療、參加各種學術會議，提高自身評審和臨床能力，“待遇跟醫生一樣”。

　　而在我國，國家藥審中心雖然已經從過去的一兩百人，增加到現在的800多人，“有很多努力的工作人員，加班加點。但新手也很多，水平素質參差不齊”。

　　秦叔逵建議，對藥審員的考核應該引入專家建議，“對他的臨床水平、服務能力進行打分評價”。

　　記者注意到，以秦叔逵為主提案人的這份“關于加快藥品注冊評審管理和提升評審水平”的提案，已經有46名全國政協委員簽名。

　　2017年3月，國家食品藥品監督管理總局發布《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試行）》，希望借審評中心外的專家之力來保障國民用藥安全。但自2018年公示了38人專家咨詢委員會的名單后，關于專家咨詢委員會的設置至今沒有下文。

　　秦叔逵是該委員會的成員之一，他說：“專家咨詢委員會的正式成立大會沒有召開，專家聘書也沒發，迄今未見咨詢委員會正式組建和開展活動。”

　　秦叔逵介紹，美國FDA在遇到創新品種以及爭議問題時，都會邀請專家咨詢委員會的專家共同參與，“專家討論的過程，除非涉及國家機密、非常重要的個人隱私等問題，應該全部對外公開。專家意見是外部意見，不是決定性意見，所以應該公開”。

　　對此，旁聽聯組會議的國家藥品監督管理局副局長陳時飛回應稱，藥監局除了監督管理藥品上市工作外，還承擔著支持服務醫藥產業的重要工作，“秦叔逵委員的批評一針見血，我們感覺到了工作壓力、差距和短板，更加明確了下一步在藥品審評審批、支持產業發展方面需要重點改進的地方”。