李建青：藥品準入門檻提高 企業應建立全過程質量管理

　　11月29日，作為2018年全國安全用藥月的重點項目之一——“企業家責任論壇暨中藥飲片質量與發展對話”在京舉行。圖為復星醫藥高級總裁助理李建青發表題為《創新時代的藥品質量安全》的演講。經濟日報-中國經濟網記者裴小閣/攝 

　　經濟日報-中國經濟網北京11月30日訊 （記者 佟明彪）2018年，一部《我不是藥神》轟動了醫藥行業，其中反映出“天價藥”，海外非法代溝假藥、仿制藥，新藥知識產權保護等熱門話題，同時也折射出醫藥行業中企業生存的困境，執法的困境和商業困境。復星醫藥高級總裁助理李建青近日在2018年全國安全用藥月重點項目之一——企業家責任論壇暨中藥飲片質量與發展對話上表示，如今醫藥市場準入門檻越來越高，監管的政策法規越來越多，越來越嚴，制藥行業在用藥安全方面也取得了長足進步，他在論壇上還分享了復星醫藥的全過程質量管理體系。

　　李建青稱，長春長生疫苗等事件的發生折射出我們在藥品生產和藥品監管等方面仍然面臨一些挑戰。監管部門一直在下大力氣保證用藥安全， 2018年，國家藥監局連續發布36個說明書修訂公告，關注常用藥、兒童用藥、中藥注射劑等的用藥安全，減少不良反應，同時，推進仿制藥一致性評價等工作，還鼓勵持有人加強PV管理，建立PU體系，加強數據監督與分析，主動采取風險控制措施，及時報告藥品不良反應，加強技術申請和數據監管責任等。“這將對制藥行業以及藥品使用環節都產生巨大的影響”，李建青這樣認為。

　　在談到企業應該如何面對這些挑戰時，李建青分享了復星醫藥的質量管理經驗，“為了保證我們產品質量合規和常態化的核心運營，我們推出了自己的質量評價體系，這早于FDA提出來的質量量度，后來我們又結合了FDA質量量度的概念，推出對整個質量體系的量化評價，找到短板進行提升，同時保證質量體系的常態化合規運營，從而保證產品質量。”據介紹，如今復星醫藥已經建成覆蓋從研發到市場運行全過程的質量管理體系。